抚州市食品药品监督管理局发布的《抚州市药品经营企业飞行检查情况和处理意见公告(2017年第1号)》显示,两家药店被撤销
GSP认证证书。
据公告,按照工作安排,抚州市食品药品监督管理局组织人员对崇仁县春天低价药店、抚州市****产业开发区杰安特大药房、黎川县仁心大药房、东乡县春天平价大药房等4家药品零售企业进行了飞行检查。
检查中发现,崇仁县春天低价药店未建立药品采购、验收、销售记录未采取有效的质量控制措施,不能实现药品可追溯;未采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行(如不合格药品的处理);该药店药品未按储存要求陈列;养护人员未对温湿度进行有效监测、调控;不合格药品的处理过程无完整的手续和记录;过期药品未及时撤柜,没有质量管理人员确认和处理,没有相关记录。处理意见措施为:撤销GSP认证证书;当地监管部门依法处理。
抚州市****产业开发区杰安特大药房采购的部分药品,未向该公司索取发票及随货同行单;质量管理人员未对供货单位及其销售人员资格证明进行审核;现场检查时执业药师未在岗;企业配备的执业药师未负责处方审核,指导合理用药,处方审核岗位的职责由其他岗位人员代为履行;对首营企业未审核;未按规定的程序和要求对到货药品进行验收。处理意见措施为:撤销GSP认证证书;当地监管部门依法处理。
黎川县仁心大药房新进员工未接受岗前培训;部分药品未按储存要求陈列;处方药(处方药柜未上锁)采用开架自选的方式陈列和销售;营业场所未采取有效措施,店堂内不整洁;库存药品账、货不相符;营业人员未佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。处理意见措施为当地监管部门依法处理。
东乡县春天平价大药房未按规定的程序和要求对到货药品进行验收;员工培训档案记录不全(缺讲义、试卷);直接接触药品人员年度健康检查、建立档案不全;营业场所未做到整洁、卫生;未见防虫、防鼠等设备;设置的类别标签字迹不清、放置不准确;养护人员未定期汇总、分析养护记录。处理意见措施为当地监管部门依法处理。
公告中提出,请当地食品药品监管部门收回并上交撤销的GSP证书,同时对其违法违规行为进行依法处理和监督整改。
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企业名称 |
发现存在的不符合GSP主要问题 |
检查日期 |
处理意见
措 施 |
崇仁县春天低价
药店 |
1、未建立药品采购、验收、销售记录未采取有效的质量控制措施,不能实现药品可追溯。
2、未采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行(如不合格药品的处理)。
3、该药店药品未按储存要求陈列。
4、养护人员未对温湿度进行有效监测、调控。
5、不合格药品的处理过程无完整的手续和记录。过期药品未及时撤柜,没有质量管理人员确认和处理,没有相关记录。 |
2017.3.9 |
1、撤销GSP认证证书;
2、当地监管部门依法处理。 |
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抚州市****产业开发区杰安特大药房 |
1、采购的部分药品,未向该公司索取发票及随货同行单。
2、质量管理人员未对供货单位及其销售人员资格证明进行审核。
3、现场检查时执业药师未在岗。
4、企业配备的执业药师未负责处方审核,指导合理用药,处方审核岗位的职责由其他岗位人员代为履行。
5、对首营企业未审核。
6、未按规定的程序和要求对到货药品进行验收。 |
2017.3.10 |
1、撤销GSP认证证书;
2、当地监管部门依法处理。 |
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黎川县仁心大药房 |
1、新进员工未接受岗前培训。
2、部分药品未按储存要求陈列。
3、处方药(处方药柜未上锁)采用开架自选的方式陈列和销售。
4、营业场所未采取有效措施,店堂内不整洁。
5、库存药品账、货不相符。
6、营业人员未佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。 |
2017.3.10 |
当地监管部门依法处理。 |
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东乡县春天平价大药房 |
1、未按规定的程序和要求对到货药品进行验收。
2、员工培训档案记录不全(缺讲义、试卷)。
3、直接接触药品人员年度健康检查、建立档案不全。
4、营业场所未做到整洁、卫生。
5、未见防虫、防鼠等设备。
6、设置的类别标签字迹不清、放置不准确。
7、养护人员未定期汇总、分析养护记录。 |
2017.3.8 |
当地监管部门依法处理。 |
编者按:以上新闻转自
中国质量新闻网 http://m.cqn.com.cn/ms/content/2017-04/01/content_4129550.htm
其中崇仁县春天低价药店不符合GSP主要问题是“未对温湿度进行有效监测、调控。”整改时必须按*新要求安装温湿度监控系统并24小时开机,实时记录和上传库房温湿度数据,然后进行保温性能验证,攥写验证报告。