2017年安徽省药品流通环节飞行检查工作方案

各市、直管县食品药品监督管理局：

为切实做好全省药品流通监管工作，省局制定了《2017年全省药品流通环节飞行检查工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

                               安徽省食品药品监督管理局

                                2017年2月28日

  （公开属性：主动公开）

2017年全省药品流通环节飞行检查工作方案

为加强全省药品流通环节药品质量监管，强化安全风险防控，依法查处违法违规行为，根据国家总局《药品医疗器械飞行检查办法》和《安徽省药品飞行检查实施办法（试行）》及有关规定，制定本方案。

一、指导思想

以推行“两票制”为抓手，突出问题导向、以风险管控为核心，采取“双随机”形式，对药品经营企业和医疗机构不预先告知的突击检查或暗访调查，坚决打击违法违规经营使用行为，规范药品流通秩序，确保药品流通环节药品质量安全。

二、飞行检查的范围

全省范围内的药品批发（疫苗配送）企业、药品零售（连锁）企业、医疗机构和互联网药品信息（交易）服务网站等。

    三、飞行检查的组织

（一）省局负责组织实施全省药品流通环节的飞行检查。全年对药品批发企业飞行检查覆盖率不低于15%，对疫苗配送企业的飞行检查覆盖率达到100%。

    （二）市局负责组织实施本行政区域内的药品流通环节飞行检查，并指导县（市、区）局开展飞行检查工作。对辖区内企业（单位）飞行检查的重点及覆盖率由市局确定。

（三）省局开展的飞行检查，由被检查企业所在地食品药品监管部门协助检查。

    （四）省食品药品审评认证中心应加强对核查员的动态管理。与检查员继续教育相结合，加强对检查员稽查能力和实战检查能力的培训。承担部分飞行检查工作。

四、飞行检查的程序

（一）飞行检查实行组长负责制,检查组由2至3人组成。省局组织的飞行检查，检查员从全省GSP认证检查员中抽调;市局组织的飞行检查，检查员从本市GSP认证检查员中抽调。

（二）检查前，应制定具体飞行检查方案。内容应包括检查企业、时间、人员、内容、要求等。

    （三）检查时，应如实记录存在的问题，明确检查结论。

（四）检查结束时，检查组应向被检查企业反馈检查情况。被检查企业负责人应签字确认，拒绝签字的，检查组应予以注明。

（五）检查结束后，检查组应当撰写飞行检查报告，检查组长应将检查情况向安排飞行检查的食品药品监管部门报告。内容包括：检查过程、发现问题、相关证据，提出明确的处理意见，食品药品监管部门按规定程序组织调查处理，处理结果同步在国家总局、省、市、县门户网站进行公告。

五、飞行检查的重点
　 (一)重点企业（单位）

1.上年度因存在严重药品违法违规行为被行政处罚的；

2.有疫苗配送、含特殊药品复方制剂等专门管理药品经营的；

3.药品监督抽验不合格的涉药企业（单位）；

4.城乡结合部和农村地区的零售药店；

5.民营医院、个体诊所等；

6.发布虚假违法广告的互联网药品信息（交易）服务企业；

7.被投诉举报的企业（单位）。

(二)重点内容 

1.药品批发企业挂靠走票、非法回收药品、含特殊药品复方制剂管理、冷链药品管理、人员管理、仓储条件及现场管理、验收和出库管理、运输管理、数据真实性、完整性执行等情况；

2.疫苗配送企业重点检查疫苗储运过程中的温湿度记录，并延伸上下游进行核实；

3.药品零售企业重点检查非法回收药品、超范围（方式）经营、执业药师在岗、购销票据管理、计算机系统功能、药品销售管理（重点检查处方药、含特殊药品复方制剂等）、国家规定禁止销售药品执行情况等；

4.互联网药品信息（交易）服务网站重点检查资质及专职人员在岗、超范围发布药品信息或发布虚假药品信息、超范围从事药品交易服务、销售假劣药品等情况；

5.根据举报线索实施的飞行检查，重点核查举报反映的违法违规情况。

六、检查结果的处理

（一）对在飞行检查中发现严重违反或屡次违反GSP规定的企业，依据原国家食品药品监管局《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔2003〕25号）第45条规定和国家食品药品监管总局《关于修订印发<药品经营质量管理规范现场检查指导原则>有关事宜的通知》(食药监药化监〔2016〕160号），按许可权限撤销GSP证书，停止药品经营活动。    

（二）对飞行检查中发现有一般缺陷项目的企业，应责令其限期整改（下达责令整改通知书），整改情况由企业所在地食品药品监管部门负责复查。

（三）对飞行检查中发现的违法违规行为，应认真做好记录，需立案查处的应移交稽查部门依法处理，重大案件或跨地区案件应移交省局稽查处依法立案查处，涉嫌犯罪的必须移送公安机关处理。

（四）省局将根据各市局、省直管县局上报的对本辖区药品经营企业（单位）飞行检查结果，结合省局组织的飞行检查情况，在省局网站上予以公示。

七、具体要求
　　(一)各市局、省直管县局要加强领导，提高认识，找准并认真分析本地区药品流通环节存在的问题，制定符合本地区实际的药品流通环节飞行检查实施方案，有针对性地开展工作，保证飞行检查工作质量。

(二)飞行检查要严格标准，规范程序，认真做好检查记录，客观记录存在的问题，如实反映检查情况，对检查中发现的问题，不得含糊或隐瞒，对查实问题不处理、不公开、不上报，将追究相关责任人的责任。

(三) 对因歇业、地址变更等原因不能正常进行飞行检查的，检查组应在检查报告中予以说明。

(四) 检查人员实施飞行检查时，不得妨碍企业（单位）正常经营活动。应严格遵守检查工作纪律，履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督。

(五)本年度飞行检查原则上于11月底前完成。各市局、省直管县局药品经营企业飞行检查总体情况分析报告，应于2017年12月10日前报省局。

注：该通知转自安徽省食品药品监督管理局网站 http://www.ada.gov.cn/webinfo/shengju/adaweb/zwxx/wjtz/2017/03/60287.html  仅供学习与参考。