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温湿度监测系统验证方案内容有哪些?

作者: 温湿度监测系统 来源: 温湿度监测系统厂家 发布时间:2017-07-05
一、温湿度监测系统验证简介
1.温湿度自动监测系统验证概述
根据新版GSP附录5《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)中涉及的验证方案范围与内容,包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
金湖博锐仪表有限公司提供符合新版GSP附录5《验证管理》规定的第三方专业冷链验证服务,冷链验证使用的温湿度传感器经过计量检测合格并提供检测报告复印件作为验证报告附件。
验证使用的系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求:
a. 温度的最大允许误差为±0.5℃;
b. 相对湿度的最大允许误差为±1%RH
2.验证依据
《药品经营质量管理规范》及其附录;
《验证管理制度》及《验证标准操作规程》。
二、温湿度监测系统验证实施流程
1.根据验证项目确定验证布点
2.采集测点数据
3.数据分析及结果评价
4.完成整套验证方案及验证报告
三、温湿度监测系统验证内容
1.冷库验证项目
2.冷藏车验证项目
3.保温箱、冷藏箱验证项目
四、温湿度监测系统测点验证
1.药品冷链验证测点
2.温度分布均衡性验证数据采集时间
3.温湿度曲线分析图表
五、综合评价及建议、验证报告最终批准
1.所有验证用仪器都可以带校准报告
2.最终验证报告包括:冷库、冷藏运输车、保温箱、温湿度监测系统的验证报告
3.服务周到、方案灵活
4.完全符合新版GSP对验证方面的要求
5.欢迎需要验证服务的用户致电金湖博锐仪表有限公司咨询洽谈:0517-86992405

附:附录5:(药品温湿度监控系统)验证管理
第六条  企业应当根据验证的内容及目的,确定相应的验证项目。
    (一)冷库验证的项目至少包括:
    1. 温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;
    2.温控设备运行参数及使用状况测试;
    3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;
    4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;
    5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析;
    6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;
    7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;
    8.年度定期验证时,进行满载验证。
    (二)冷藏车验证的项目至少包括:
    1.车厢内温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;
    2.温控设施运行参数及使用状况测试;
    3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;
    4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响;
    5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析;
    6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;
    7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;
    8.年度定期验证时,进行满载验证。
    (三)冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括:
    1.箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱体内温度变化及趋势;
    2.蓄冷剂配备使用的条件测试;
    3.温度自动监测设备放置位置确认;
    4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响;
    5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估;
    6.运输最长时限验证。
    (四)监测系统验证的项目至少包括:
    1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认;
    2.监测设备的测量范围和准确度确认;
    3.测点终端安装数量及位置确认;
    4. 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认;
    5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认;
    6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

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