新版gsp对温湿度监控记录数据有哪些要求?
2013年6月版《药品经营质量管理规范》对温湿度监控系统记录数据有3个要求,一是数据记录表格excel形式,二是word或者txt格式,三是曲线图表示。实时记录数据和报警数据要求能够三级保存,即温湿度监控系统中的采集器就地保存(博锐BR-
-WS20型温湿度采集器可存储65536组温湿度数据)、系统数据保存(监控电脑关机后重启时自动下载前24小时记录数据)、三是温湿度记录数据上传到省药监平台保存(或导出数据异地保存)。
后来在实际使用和执行新规时发现,excel格式和word或者txt格式数据导出后容易修改,不利于管理,所以不少省市药监部门要求最新温湿度监控系统数据导出只能为不可修改的PDF格式,因此,博锐温度度监控系统软件也及时作出修改,以适应最新要求。
根据国家食品药品监督管理总局2015年07月01日发布的《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
以上内容是新版gsp对温湿度监控记录数据的具体要求,希望能对您有所帮助。